Nang piracetam
Lµ nang cøng cã chøa
piracetam.
ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu
cÇu trong chuyªn luËn “Thuèc nang” (Phô lôc 1.13) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y:
Hµm
lîng piracetam, C6H10N2O2, tõ 93,0 ®Õn 107,0% so víi hàm lîng ghi trªn nh·n.
Nang cøng, bét thuèc trong
nang mµu tr¾ng ngµ.
§Þnh
tÝnh
A. Trong phÇn §Þnh lîng, pic
chÝnh trªn s¾c ký ®å thu ®îc cña dung dÞch thö ph¶i cã thêi gian lu t¬ng øng
víi thêi gian lu cña pic piracetam trong dung dÞch chuÈn.
B. LÊy mét lîng bét chÕ phÈm
®· nghiÒn mÞn t¬ng øng kho¶ng 0,5 g piracetam l¾c kü víi 10 ml níc, läc. LÊy 2 ml dÞch läc thªm 1 giät dung dÞch kali permanganat 5,0% (TT).
Sau ®ã thªm dung dÞch natri hydroxyd 10,0% (TT) sÏ cã mµu tÝm chuyÓn sang xanh da trêi vµ cuèi
cïng lµ mµu xanh l¸ c©y.
§Þnh lîng
TiÕn hµnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc
5.3).
Pha ®éng: Methanol - níc (10 : 90 ).
Dung dÞch
thö: C©n
thuèc trong 20 nang, tÝnh khèi lîng trung b×nh cña thuèc trong mét nang, trén
®Òu råi nghiÒn thµnh bét mÞn. C©n chÝnh x¸c mét lîng bét chÕ phÈm t¬ng øng
kho¶ng 0,1 g piracetam hoµ tan trong pha ®éng võa ®ñ 100 ml, l¾c kü vµ läc. LÊy
chÝnh x¸c 5,0 ml dÞch läc pha lo·ng ®Õn 50,0 ml b»ng pha ®éng, trén ®Òu.
Dung dÞch
chuÈn: C©n
chÝnh x¸c kho¶ng 100 mg piracetam chuÈn vµo b×nh ®Þnh møc 100 ml, thªm 60 ml
pha ®éng, l¾c siªu ©m ®Ó hoµ tan, thªm pha ®éng ®Õn ®Þnh møc, l¾c ®Òu. Pha
lo·ng 5,0 ml dung dÞch trªn thµnh 50,0 ml b»ng pha ®éng, l¾c ®Òu.
§iÒu kiÖn s¾c ký:
Cét
thÐp kh«ng gØ (25 cm ´4,6
mm) ®îc nhåi pha tÜnh C 5mm).
Detector quang phæ tö ngo¹i
®Æt ë bíc sãng 210 nm.
Tèc ®é dßng: 1,5 ml/ phót.
ThÓ tÝch tiªm: 10 m l.
C¸ch
tiÕn hµnh:
KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp
cña hÖ thèng s¾c ký: TiÕn hµnh s¾c ký víi dung dÞch chuÈn. HiÖu suÊt cña cét ®èi víi pic piracetam kh«ng
®îc nhá h¬n 2000 ®Üa lý thuyÕt.
TiÕn hµnh s¾c ký lÇn lît víi
dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö.
TÝnh hµm lîng piracetam, C6H10N2O2,
trong nang dùa vµo diÖn tÝch pic trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn, dung dÞch
thö vµ hµm lîng C6H10N2O2 cña piracetam
chuÈn.
Trong ®å ®ùng kÝn, tr¸nh ¸nh
s¸ng.
200
mg vµ 400 mg.